Mannen en vrouwen verschillen van elkaar, en deze verschillen kunnen ook leiden tot een verschil in respons op medicatie. Vrouwen zijn de laatste jaren wel steeds meer vertegenwoordigd in medische (geneesmiddel)trials, maar het aandeel van vrouwen blijft nog altijd klein. De man-vrouwverschillen die hieruit blijken, zijn nog niet vertaald naar bijsluiters en richtlijnen, en daarmee ook niet naar de praktijk. Standaarddoseringen lijken in de praktijk vooral te leiden tot meer bijwerkingen bij vrouwen.

Retrospectief observationeel onderzoek met bestaande geneesmiddelen blijkt onvoldoende bewijs op te leveren voor registratie-autoriteiten om tot een differentiële doseringsaanbeveling te komen. En registratiehouders van oudere geneesmiddelen zullen geen prospectieve studies meer opzetten of financieren om tot sekse-specifieke doseringen te komen.

Om wel tot deze sekse-specifieke doseringen en richtlijnen te komen lanceert de Mobiele Brigade Medicatie drie speerpunten om dit te bereiken:

1. Besef van beperkingen van RCTs
2. Kennisinput óók van studies waarin gebruik wordt gemaakt van andere onderzoeksmethodologie (RWD, etc)
3. Meer aandacht bij zorgverleners voor m/v verschillen

De doelstelling van de Mobiele Brigade Medicatie is om post-marketing vergaarde kennis te integreren in de behandelrichtlijnen.

Om dit te bereiken hebben onderzoekers meer kennis nodig van wat beleidsmakers verwachten en behoeven om sekse-specifieke adviezen te verwerken. Hiervoor moeten de volgende vragen gesteld worden:

• FMS: Wat is er nodig om aanpassingen in richtlijnen door te voeren?
• CBG: Wat is er nodig om aanpassingen in SmPC door te voeren?
• Subsidieverstrekkers: Wat is er nodig om prospectief onderzoek naar sekseverschillen gehonoreerd te krijgen?

Concrete doelstellingen:

Met een woordvoerder van het CBG rond de tafel te zitten om het proces te verduidelijken wat nodig is om sekse-specifieke doseringen in de SmPC’s te krijgen.

Zie hiervoor Killerfact Entresto: bij HFpEF wat wel een significant effect had in vrouwen maar niet geregistreerd is.

Zie ook het Metoprololvoorbeeld. Er wordt nu een pilotstudie opgezet naar de invloed van mannelijk of vrouwelijk geslacht op de bloedspiegels (PK) van metoprolol, en tevens op de effecten (PD) van metoprolol (bloeddruk, hartfrequentie, profylaxe AF). Wat is er hierna nodig om sekse-specifieke doseringen te realiseren? Wat wordt er van de onderzoeksopzet en data verwacht en waar moet het aan voldoen om sekse-specifieke adviezen te implementeren in de SmPC?

• Uitwerking voor pitchen/presentatie: informatie uit dit document in samenwerking met communicatie bureau operatie farma omzetten tot presentatievorm.